FDA keurt Furoscix (furosemide-injectie) goed voor de thuisbehandeling van congestie als gevolg van vochtoverbelasting bij chronisch hartfalen

scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH), een farmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen en commercialiseren van producten die het potentieel hebben om de levering van geïnfuseerde therapieën te optimaliseren, de patiëntenzorg te verbeteren en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen, heeft de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aangekondigd van Furoscix (furosemide-injectie), een gepatenteerde formulering van furosemide die wordt toegediend via een On-Body Infusor voor de behandeling van congestie als gevolg van vochtophoping bij volwassenen met chronisch hartfalen van de New York Heart Association klasse II/III. Furoscix is ​​niet geïndiceerd voor noodsituaties of bij patiënten met acuut longoedeem. Furoscix Infusor levert slechts een dosis van 80 mg. Furoscix is ​​het eerste en enige door de FDA goedgekeurde subcutane lisdiureticum dat IV-equivalente diurese thuis levert via de Furoscix Infusor.

“Congestie als gevolg van verergering van hartfalen is een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopnames bij patiënten ouder dan 65, en de goedkeuring van vandaag van Furoscix vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang in de behandeling van de meer dan zeven miljoen patiënten met hartfalen in de VS die in staat zullen zijn om zelf- thuis IV-equivalente diurese toedienen”, zegt John Tucker, President en Chief Executive Officer van scPharmaceuticals. “We bereiden ons voor om de commercialiseringsinspanningen te optimaliseren om Furoscix aan patiënten aan te bieden in het eerste kwartaal van volgend jaar met als doel een snelle acceptatie door patiënten te stimuleren om te voldoen aan de behoeften van de adresseerbare markt van $ 5,9 miljard in de VS”

IV-equivalentie werd vastgesteld in een klinisch onderzoek waarin Furoscix een biologische beschikbaarheid van 99,6% (90% BI: 94,8%-104,8%) en een urineproductie van 2,7 l gedurende 8 uur aantoonde, wat vergelijkbaar was met dat van proefpersonen die intraveneus furosemide kregen. Furoscix is ​​niet geïndiceerd voor gebruik in noodsituaties of bij patiënten met acuut longoedeem. De On-Body Infusor levert slechts een dosis van 80 mg Furoscix.

“Terwijl we op weg zijn naar commercialisering, hebben we een hoeveelheid bewijs verzameld die de waardepropositie van Furoscix bij alle belanghebbenden in de gezondheidszorg aantoont”, aldus John Mohr, Pharm.D., Senior Vice President, Clinical Development and Medical Affairs van scPharmaceuticals. “De totaliteit van klinische en farmaco-economische gegevens die we tot nu toe hebben gegenereerd, ondersteunt een kans om het behandelingsparadigma te verschuiven van hoe hartfalenpatiënten met congestie worden behandeld en heeft het potentieel om een ​​nieuwe zorgstandaard te worden.”

Furoscix maakt subcutane toediening thuis door de patiënt of een verzorger mogelijk met behulp van de Furoscix On-Body Infusor. De On-Body Infusor voor Furoscix is ​​ontwikkeld met behulp van de eigen SmartDose® van West Pharmaceutical Services1 On-Body Drug Delivery-technologie. Zodra de voorgevulde patroon in de voorgeprogrammeerde On-Body Infusor voor Furoscix voor eenmalig gebruik is geplaatst en aan de buik is bevestigd, wordt het apparaat met een druk op de knop geactiveerd om gedurende vijf uur een dosis van 80 mg af te geven.

“Dit is een geweldige kans om het thuisbeheer van verergerende congestie te verbeteren bij patiënten met hartfalen die een verminderde reactie op orale diuretica vertonen en toediening van intraveneuze diuretica vereisen, waarvoor doorgaans opname in het ziekenhuis nodig is,” zei William T. Abraham, MD, hoogleraar interne geneeskunde (cardiologie), fysiologie en celbiologie en College of Medicine Distinguished Professor aan de Ohio State University en lid van de raad van bestuur van scPharmaceuticals. “De goedkeuring van Furoscix door de FDA is belangrijk en stelt patiënten in staat om buiten de ziekenhuisomgeving te worden behandeld, en ik kijk ernaar uit om het zo snel mogelijk in mijn eigen praktijk op te nemen.”

Furoscix is ​​niet geïndiceerd voor gebruik in noodsituaties of bij patiënten met acuut longoedeem. De On-Body Infusor levert slechts een dosis van 80 mg Furoscix.