Harrow (Nasdaq: HROW), een farmaceutisch bedrijf voor oogzorg dat zich uitsluitend richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve oftalmische therapieën, en Sintetica, SA, een groeiend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op analgetica, lokale anesthetica en steriele injecteerbare oplossingen, kondigden de VS aan Goedkeuring door de Food and Drug Administration (FDA) van Iheezo (chloroprocaine hydrochloride oftalmische gel) 3% voor anesthesie van het oogoppervlak. Iheezo is een steriel, door een arts toe te dienen, oftalmisch gelpreparaat voor gebruik bij één patiënt, dat geen conserveringsmiddelen bevat en veilig en effectief is voor anesthesie van het oogoppervlak. Iheezo vertegenwoordigt het eerste goedgekeurde gebruik op de Amerikaanse oogheelkundige markt van chloorprocaïnehydrochloride en het eerste merkoculaire anestheticum dat in bijna 14 jaar is goedgekeurd voor de Amerikaanse oogheelkundige markt. Iheezo wordt beschermd door een in het Orange Book opgenomen patent dat geldig is tot 2038.
“Namens al onze oogartspartners en de patiënten die zij dienen, zijn wij en onze partners bij Sintetica de FDA dankbaar voor een New Drug Application (NDA) beoordelingsproces dat resulteerde in de goedkeuring van Iheezo voorafgaand aan onze PDUFA-doelactie datum”, aldus Mark L. Baum, voorzitter en CEO van Harrow. “We hebben altijd geloofd in de unieke klinische waarde van Iheezo, en nu Iheezo is goedgekeurd voor gebruik op de Amerikaanse markt, heeft het de potentie om een onmisbaar premium hulpmiddel te worden voor oogzorgprofessionals en hun patiënten die anesthesie van het oogoppervlak nodig hebben.”
Nicola Caronzolo, Chief Executive Officer van Sintetica, voegde toe: “Ik ben bijzonder trots op deze belangrijke mijlpaal, die een voorbeeld is van de kwaliteit van Sintetica’s onderzoeks- en ontwikkelingsgroepen en ons vermogen om te innoveren – om een wereldwijde farmaceutische leider te zijn. Ik wil onze regelgevende groep speciaal bedanken, die tijdens het werken met het Harrow-team buitengewoon goed presteerde, wat resulteerde in deze vroege Amerikaanse marktgoedkeuring voor dit belangrijke nieuwe geneesmiddel.”
De veiligheid en werkzaamheid van Iheezo zijn aangetoond in drie klinische studies bij mensen. Onderzoek 1 en 2 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken die het effect van Iheezo op gezonde vrijwilligers evalueerden, en onderzoek 3 was een gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, actief gecontroleerde, door een waarnemer gemaskeerde studie waarin de toediening werd geëvalueerd. van Iheezo bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan. Studie 3 markeert de eerste keer dat een Amerikaans kandidaat-geneesmiddel werd bestudeerd in een chirurgisch model voor goedkeuring door de FDA in de categorie anesthesie van het oogoppervlak. Deze studie toonde aan dat Iheezo niet alleen snel werkte (ongeveer 1 tot 1,5 minuut) en voldoende anesthesie bood om de chirurgische ingreep met succes uit te voeren (duurt gemiddeld 22 minuten), maar belangrijker is dat geen enkele patiënt die Iheezo kreeg toegediend een aanvullende behandeling nodig had om de chirurgische ingreep te voltooien. procedure.
Volgens een rapport uit september 2021 van Marktomvangzijn er naar schatting 4,5 miljoen cataractoperaties en meer dan 8 miljoen intravitreale injecties die jaarlijks worden uitgevoerd in de VS, waarbij doorgaans gebruik wordt gemaakt van een of andere vorm van anesthesie van het oogoppervlak.
Baum vervolgde: “Harrow levert momenteel peri-operatieve medicatie voor een aanzienlijk aantal van de oogheelkundige chirurgische ingrepen in de VS. Wij geloven dat ons klantenbestand van meer dan 10.000 oogartsen, optometristen, netvliesspecialisten, poliklinische ziekenhuisfaciliteiten en ambulante chirurgische centra de unieke klinische waarde en praktijkefficiëntie die Iheezo biedt, zal waarderen, inclusief het verpakkingsformaat voor eenmalig gebruik, dat volgens het Institute for Safe Medication Practices (ISMP), vermindert het risico op infectie en medicatiefouten die samenhangen met het gebruik van gemeenschappelijke oogdruppels.
“We zijn al meer dan een jaar bezig met het plannen van de commerciële lancering van Iheezo, en met onze nationale markttoegangs- en verkooporganisatie die al bestaat, zijn we er 100% klaar voor. Gezien onze eerdere FDA-goedkeuringsdatum, hebben we onze strategie voor markttoegang versneld om een commerciële lanceringsdatum te ondersteunen die iets eerder is dan onze eerder geplande lancering op de bijeenkomst van de American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) in mei 2023 in San Diego, CA.”
https://en.wikipedia.org/wiki/Chloroprocaine
