BioLineRx kondigt indiening aan van nieuwe medicijnaanvraag (NDA) bij FDA voor Motixafortide bij stamcelmobilisatie

BioLineRx Ltd. heeft de indiening aangekondigd van zijn New Drug Application (NDA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Motixafortide bij stamcelmobilisatie (SCM) voor autologe beenmergtransplantatie voor patiënten met multipel myeloom.

De indiening van de NDA is gebaseerd op de overweldigend positieve resultaten van de GENESIS Fase 3-studie van BioLineRx met Motixafortide bovenop G-CSF (versus placebo bovenop G-CSF) bij stamcelmobilisatie voor autologe beenmergtransplantatie bij patiënten met multipel myeloom . De studie voldeed aan alle primaire en secundaire eindpunten met een zeer hoge mate van statistische significantie (p<0,0001). De combinatie bleek ook veilig te zijn en werd goed verdragen.

“De indiening van onze eerste geheimhoudingsverklaring is een belangrijke mijlpaal voor ons bedrijf en geeft ons potentieel zicht op de lancering van een product dat we met succes hebben ontwikkeld voor een indicatie die substantiële behoefte heeft aan effectievere behandelingsopties”, aldus Philip Serlin, Chief Executive Officer van BioLineRx. “Met name ging ~90% van de patiënten met multipel myeloom in de GENESIS-studie direct naar transplantatie na het mobiliseren van het optimale aantal stamcellen na slechts één toediening van Motixafortide en in slechts één aferesesessie, vergeleken met minder dan 10% van degenen die G- kregen Alleen al het hersenvocht. Dit hoge slagingspercentage heeft een aanzienlijk klinisch voordeel, vooral wanneer men bedenkt dat nieuwe inductiebehandelingen effectiever zijn dan ooit tevoren, maar vervolgens problemen opleveren bij het mobiliseren van het beoogde aantal stamcellen voor transplantatie. Het hoge slagingspercentage kan ook aanzienlijke voordelen opleveren. naar transplantatie-instellingen door efficiënter gebruik van aferese-eenheden, waar er vaak een gebrek is aan beschikbare machines.”

“De totaliteit van gegevens die we hebben verzameld voor Motixafortide bij stamcelmobilisatie – zowel klinisch als farmaco-economisch – suggereert dat Motixafortide, indien goedgekeurd, snel het belangrijkste onderdeel kan worden van een nieuwe zorgstandaard bovenop G-CSF voor alle multipel myeloom. patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan. De indiening van onze NDA brengt ons een cruciale stap dichter bij dat doel, en we kijken ernaar uit om nauw samen te werken met de FDA tijdens het beoordelingsproces, “concludeerde de heer Serlin.

Het besluit van de FDA over de aanvaarding van de NDA-aanvraag van BioLineRx wordt in november verwacht. Ervan uitgaande dat de indiening wordt geaccepteerd, zou de mogelijke PDUFA-datum in het tweede kwartaal van 2023 zijn (onder een prioritair beoordelingsproces, indien van toepassing) of in het derde kwartaal van 2023 (onder een standaard beoordelingsproces). Terwijl BioLineRx zijn commercialiseringsplannen voor Motixafortide in de VS voltooit, gaat het bedrijf door met het bevorderen van kritieke pre-lanceringsactiviteiten, vereist in elk commercialiseringsscenario, om een ​​robuuste en gerichte commerciële lancering te verzekeren zeer snel na de PDUFA-datum, uitgaande van FDA-goedkeuring.